La FDA rappelle aux patients que les appareils prétendant nettoyer, désinfecter ou assainir les machines CPAP utilisant de l'ozone ou de la lumière UV n'ont pas été autorisés par la FDA

May 22, 2023

Communiqué de presse de la FDA

espagnol

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis publie une communication sur la sécurité pour informer les patients et les prestataires de soins de santé que les appareils prétendant nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils ou accessoires à pression positive continue (CPAP) (tels que les masques, les tubulures, les couvre-chefs) utilisant de l'ozone le gaz ou la lumière ultraviolette (UV) ne sont pas légalement commercialisés pour cette utilisation par la FDA aux États-Unis, et en tant que tels, leur sécurité et leur efficacité pour une utilisation avec des appareils et accessoires CPAP sont inconnues. Les appareils CPAP sont souvent prescrits pour un usage domestique aux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, une condition dans laquelle les voies respiratoires d'un individu se bloquent pendant le sommeil, provoquant un arrêt et un redémarrage intermittents de la respiration. Les appareils CPAP utilisent la pression de l'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil.

Pour garantir un nettoyage sûr et efficace des appareils et accessoires CPAP, la FDA recommande aux consommateurs et aux prestataires de soins de santé de suivre les instructions de nettoyage fournies par le fabricant du CPAP, qui incluent normalement un nettoyage régulier à l'eau et au savon.

"La FDA a identifié plusieurs fabricants qui commercialisent des produits à base de gaz ozone ou de lumière UV prétendant nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils et accessoires CPAP à domicile", a déclaré William H. Maisel, MD, MPH, directeur du Bureau des produits. Évaluation et qualité au Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "L'exposition à des niveaux élevés d'ozone peut aggraver les maladies respiratoires chroniques existantes d'un patient ou augmenter le risque d'infection respiratoire. Les produits à base de lumière UV peuvent provoquer des brûlures, des lésions oculaires ou augmenter le risque de cancer de la peau en raison d'une surexposition. La FDA a contacté les fabricants de produits faisant ces allégations et leur a demandé de soumettre des données démontrant leur innocuité et leur efficacité."

La FDA a reçu 11 rapports de 2017 à 2019 de patients souffrant de toux, de difficultés respiratoires, d'irritation nasale, de maux de tête, de crises d'asthme et d'autres problèmes respiratoires lorsque des produits à base d'ozone ont été utilisés pour nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils et accessoires CPAP. La FDA n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable pour les produits à lumière UV prétendant nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils et accessoires CPAP.

L'ozone est un gaz qui peut être utilisé pour tuer les bactéries nocives. Cependant, pour que l'ozone soit efficace pour tuer les bactéries nocives, il doit être présent à une concentration bien supérieure à ce qui est considéré comme sans danger pour l'homme. Bien que les produits prétendant nettoyer, désinfecter ou assainir les appareils CPAP qui utilisent du gaz ozone prétendent qu'ils sont conçus pour garder le gaz ozone à l'intérieur de la machine et de ses accessoires, des fuites peuvent se produire au niveau des raccords de tubulure, des filtres ou à travers des conteneurs utilisés pour loger les accessoires CPAP. Lorsque des fuites se produisent, l'ozone gazeux dans la pièce où les appareils sont utilisés peut atteindre temporairement des niveaux dangereux, en particulier si la pièce est petite ou mal ventilée.

De plus, si l'appareil CPAP ou les accessoires sont utilisés sans d'abord permettre à l'air frais de circuler dans tout le système CPAP pour éliminer tout gaz d'ozone restant, cela pourrait conduire quelqu'un à inhaler du gaz d'ozone, ce qui pourrait causer des problèmes respiratoires.

L'exposition directe à la lumière UV peut causer des blessures en fonction de sa longueur d'onde, de son intensité et de sa durée d'exposition. De plus, la lumière UV peut ne pas être en mesure de pénétrer tous les composants des appareils et accessoires CPAP, tels que les tubes en plastique, les masques et les connecteurs, ce qui pourrait conduire à des composants insuffisamment désinfectés qui peuvent être dangereux pour les personnes à réutiliser.

Bien que ces appareils prétendant nettoyer, désinfecter ou désinfecter les machines et accessoires CPAP n'aient pas été approuvés par la FDA ou approuvés pour la commercialisation aux États-Unis, la FDA a effectué ses propres tests préliminaires en laboratoire sur plusieurs de ces produits commercialisés illégalement. Les tests ont démontré que les dispositifs de désinfection utilisant de l'ozone généraient des niveaux ambiants d'ozone supérieurs aux limites considérées comme sûres pour l'exposition humaine. Les niveaux d'ozone étaient également élevés dans les machines et les tubes CPAP, même après avoir attendu le temps recommandé par le fabricant de l'appareil à base d'ozone après un cycle de nettoyage. Les études de la FDA ont également montré que la puissance de la lumière UV et la durée pendant laquelle les masques et accessoires CPAP étaient exposés à cette lumière variaient considérablement entre les nettoyeurs UV. Si les composants CPAP sont exposés à une lumière UV insuffisamment forte ou traités pendant une durée insuffisante, les composants CPAP pourraient être désinfectés de manière inadéquate, ce qui entraînerait des problèmes de sécurité et de performances.

La FDA a contacté les fabricants de produits à base de gaz ozone et de lumière UV qui prétendent nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils et accessoires CPAP. Chaque fabricant a été informé qu'en fonction de l'utilisation prévue et des caractéristiques technologiques de son produit, un examen et une autorisation ou une approbation de la FDA sont nécessaires et que des données devraient être fournies pour démontrer l'innocuité et l'efficacité.

La FDA continuera de surveiller les rapports d'événements indésirables associés à l'utilisation de gaz ozone ou d'appareils CPAP à base d'UV qui prétendent nettoyer, désinfecter ou désinfecter les appareils et accessoires CPAP et informera le public si de nouvelles informations deviennent disponibles.

La FDA encourage les individus à signaler les événements indésirables liés à l'utilisation de ces appareils à la FDA.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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27/02/2020

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